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                公司新聞

                醫用膠片的分類標準

                文字:[大][中][小] 手機頁面二維碼 2022-05-11 09:41:56     瀏覽次數:     

                醫用膠片的分類標準(圖1)


                我國醫療器械實行分類管理制度,其中醫用膠片屬于一類醫療器械,根據國家藥品監督管理局2021年9月10日修改形成的最新《第一類醫療器械產品目錄》中的規定,影像記錄介質(醫用膠片)包含三種:

                第一種:由聚酯(PET)片基包被銀鹽和保護層組成。用于作為診斷依據的醫學影像(CT、MRI、CR、DR等)的記錄。代表產品名稱有:醫用激光膠片、醫用干式激光膠片

                第二種:由聚酯(PET)片基、熱敏層、保護層組成。用于作為診斷依據的醫學影像(CT、MRI、CR、DR等)的記錄。代表產品名稱有:熱敏膠片、醫用干式膠片

                第三種:由聚酯(PET)片基與防靜電層、吸墨層(二氧化硅、氧化鋁、吸附墨水或墨粉)組成。用于作為診斷依據的超聲等醫學影像的記錄。代表產品名稱有:醫用打印膠片、PACS超聲診斷報告膠片、干式超聲診斷報告膠片。

                從以上三種膠片的分類描述可以看出,用于作為診斷依據的醫學影像(CT、MRI、CR、DR等)的記錄膠片只有兩種:含銀鹽的激光膠片和含有熱敏層的熱敏膠片,而傳統的包含吸附墨水或墨粉的膠片只能作為超聲醫學的診斷依據,這類膠片就是市場上常見的需要用墨水和硒鼓打印才能產生圖像的膠片,由于墨水和硒鼓的局限性,這類膠片不可能像熱敏膠片和含銀鹽的激光膠片那樣呈現出豐富的立體灰階度,但由于其生產成本更加低廉,生產過程相對簡單,目前也有很多醫院使用這類膠片作為CT、MRI、CR、DR等的影像膠片,其實此類做法已經違反了醫療器械分類目錄的規定,有一定的風險。

                綜上區別醫用膠片的方法其實很簡單就是看他的輸出設備,需要墨水、硒鼓的膠片就是作為診斷依據的超聲等醫學影像的記錄膠片,不需要耗材就看他成像方式,熱敏打印的就是熱敏膠片,激光打印的就是激光膠片。

                這三類膠片又分為進口和國產,目前國產膠片品質已經可以和進口膠片齊平,都是可以作為診斷依據的膠片,但很多醫院還是堅持用進口膠片,每年在醫用膠片這一塊就多支出了很大一筆費用,菲力姆醫用膠片致力于降低醫療成本,讓更多的患者使用上低成本高品質的醫用膠片一直是我們奮斗的目標,成立至今已經服務了包括省婦幼保健醫院、華西醫院龍泉分院等多家大型三甲醫院,為醫療機構和患者節省了上億元的開支,為此我們不斷努力希望獲得更多機會和服務更多用戶。


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